Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado los resultados del estudio ASA Plavix (ASAP), en el que se evaluó el dispositivo WATCHMAN^® para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). Los datos mostraron una reducción del 75 % en el riesgo de ictus isquémico en los pacientes con fibrilación auricular que tenían contraindicados los anticoagulantes orales, como la warfarina. El Dr. Vivek Reddy, Director del Servicio de Arritmia Cardíaca en el Mount Sinai Medical Center de Nueva York e Investigador Coordinador del estudio, ha presentado hoy los resultados durante una sesión de última hora de la edición n.º 33 de las Sesiones Científicas Anuales de la Heart Rhythm Society en Boston.

El estudio ASAP es un estudio prospectivo y multicéntrico en el que se evaluó a 150 pacientes que tenían contraindicada la warfarina y a los que se implantó el dispositivo WATCHMAN y se administró un tratamiento de antiagregación plaquetaria doble durante los seis meses siguientes a la intervención. Se realizó un seguimiento de los sujetos durante una media de 14,4 meses. En el estudio se empleó la reconocida escala CHADS₂ para la estratificación del riesgo, una herramienta de predicción clínica para calcular el riesgo de ictus de los pacientes con fibrilación auricular. La escala CHADS₂ ha sido validada en numerosos estudios y se utiliza con regularidad para determinar si es necesario o no el tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.

«El WATCHMAN™ es el dispositivo para el cierre de la OAI más estudiado, con más de 2.000 pacientes enrolados en ensayos prospectivos y más de 4.000 pacientes en seguimiento», ha apuntado el Dr. Keith D. Dawkins, Jefe Médico de Boston Scientific. «Este dispositivo novedoso ha sido bien recibido en más de 30 países, donde ofrece una alternativa segura y eficaz al tratamiento a largo plazo con anticoagulantes orales».

La fibrilación auricular afecta a aproximadamente 15 millones de pacientes en todo el mundo y es un trastorno que altera la capacidad del corazón de latir con regularidad y bombear la sangre con eficiencia. Los pacientes con fibrilación auricular presentan un mayor riesgo de ictus debido a la migración de los coágulos formados en la orejuela auricular izquierda (OAI). Hasta ahora, los anticoagulantes como la warfarina han sido el único tratamiento para reducir el riesgo de ictus en estos pacientes. El dispositivo WATCHMAN de Boston Scientific, de colocación percutánea, es una alternativa a la anticoagulación a largo plazo para los pacientes que son adecuados para recibir este tipo de tratamiento. Este dispositivo está diseñado para cerrar la OAI, evitando así que los coágulos formados en esta estructura se desprendan de ella y salgan a la circulación, donde podrían causar un ictus.

«Los resultados del estudio ASAP son prometedores puesto que la oclusión de la OAI con el dispositivo WATCHMAN produjo una reducción significativa en la tasa predictiva de ictus isquémico», ha anunciado el Dr. Reddy. «Estos resultados son muy destacables y muestran la posibilidad de una solución efectiva basada en el uso de dispositivos para reducir el riesgo de ictus en los pacientes en que éste es más elevado y en los que las opciones farmacológicas son restringidas».

En los pacientes del estudio ASAP, la puntación media en la escala CHADS₂ era de 2,8, lo cual equivale a una tasa predictiva de riesgo de ictus del 7,1 % al año. La tasa observada de ictus isquémico en los pacientes a los que se había implantado el dispositivo CHADS₂ fue de 1,7 % al año, lo que equivale a una reducción del 75 % en el riesgo de ictus respecto a la tasa predictiva basada en la puntuación en la escala CHADS₂ (p <0,01). El límite superior de confianza correspondiente arrojó una tasa de ictus de 4,4 % al año, un valor que sigue siendo significativamente menor que la tasa predictiva de 7,1 %.

Las tasas de ictus en el estudio ASAP fueron similares a las observadas en el PROTECT AF, en que se evaluó a sujetos similares que no tenían contraindicada la warfarina. En el ensayo multicéntrico y aleatorizado PROTECT AF, el dispositivo WATCHMAN demostró no inferioridad respecto a la warfarina, con una reducción del 38 % en el riesgo relativo de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica en comparación con el tratamiento prolongado con warfarina en 707 pacientes.

La comercialización del dispositivo WATCHMAN se aprobó en Europa y otros países de aplicación del marcado CE en 2009. Actualmente, Boston Scientific está seleccionando pacientes en EE.UU. para el ensayo PREVAIL, un estudio de confirmación diseñado para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. Se espera que el proceso de inscripción finalice en el segundo trimestre de 2012. El dispositivo WATCHMAN está contraindicado en los pacientes que no son aptos para el tratamiento con anticoagulantes. En EE.UU., el dispositivo WATCHMAN se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está a la venta en el mercado. Este dispositivo fue desarrollado por Atritech, una empresa que Boston Scientific adquirió en marzo de 2011. Para obtener más información, visite www.Atritech.net.