En el marco de la 49ª Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que ha tenido lugar estos días en Chicago, Novartis ha presentado los datos referentes a su fármaco en fase de investigación, LDK378, que muestra una notable respuesta clínica en 78 pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+) que habían experentado progresión durante o después del tratamiento con crizotinib o que no habían sido tratados previamente con crizotinib.
Los resultados del estudio han mostrado una tasa de respuesta global (incluyendo la respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]) del 60% en pacientes con NSCLCALK+ a los que se les ha administrado LDK378 (750 mg/día), que incluye a los pacientes que habían experentado progresión durante o después de tratamiento con crizotinib (tasa de respuesta global del 59%) y los que nunca habían sido tratados con crizotinib (tasa de respuesta global del 62%).
Además de los 78 pacientes tratados con 750 mg/día, 36 pacientes más fueron tratados con LDK378 a 400750 mg/día. El estudio sigue abierto a la inclusión de pacientes y hay evaluaciones en curso. Este ensayo crucial servirá de base para la prera solicitud ante los reguladores, prevista para principios de 2014.
Los eventos adversos más frecuentes (independientemente de la relación con LDK378) fueron náuseas (73%), diarrea (72%), vómitos (58%) y fatiga (41%). Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron un aumento de la alanina aminotransferasa (19%), un aumento de la aspartato aminotransferasa (10%) y diarrea (8%).
En marzo, LDK378 recibió la designación de Tratamiento Innovador parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. La designación tiene objeto acelerar el desarrollo y revisión de fármacos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales y que suponen una mejora sobre los tratamientos disponibles.
En la actualidad, dos ensayos clínicos de Fase II están reclutando activamente pacientes en todo el mundo. Un estudio, destacado como póster de Ensayos en Desarrollo en ASCO, se centra en pacientes con NSCLC ALK+ que habían sido tratados previamente con quioterapia y crizotinib (presentado el sábado, 1 de junio de 8:00 11:45 h; abstract #TPS8119). El segundo estudio examina LDK378 en pacientes que nunca habían sido tratados con crizotinib. Además, está previsto que en los próxos meses comiencen ensayos clínicos de Fase III, con el objetivo de incluira más de 1100 pacientes con NSCLC ALK+ en centros de todo el mundo.
El cáncer pulmonar de células no pequeñas es el tipo de cáncer de pulmón más habitual y representa el 8590% de todos los casos.3 Aproxadamente del 38% de los pacientes con NSCLC presentan la mutación del gen de ALK. Las opciones de tratamiento para pacientes con NSCLC ALK+ sonlitadas, que tienden a ser no fumadores y más jóvenes que los pacientes con NSCLC sin la translocación de ALK.
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