Durante el Congreso anual de la European Respiratory Society (ERS) que se celebra en Barcelona, Novartis ha presentado nuevos análisis de los datos de Ultibro® Breezhaler® para tratar la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) que demuestran mejoras significativas en la función pulmonar, la dificultad respiratoria y en la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes respecto a todos los comparadores.
QVA149 es una combinación a dosis fija de dos broncodilatadores, maleato de indacaterol, un agonista beta2adrenérgico de acción prolongada (LABA) y bromuro de glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Ambos son utilizados actualmente los profesionales sanitarios como terapias individuales para tratar la EPOC.
Según los datos de uno de los 39 abstracs presentados Novartis en Barcelona, Ultibro® Breezhaler® una vez al día, (QVA149, medicamento en investigación– 85 mcg de indacaterol /43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida cápsula), procionaba mejoras rápidas y sostenidas superiores en la función pulmonar, y reducciones significativas de la dificultad respiratoria, en comparación con placebo, con maleato de indacaterol 150 mcg una vez al día , con glicopirronio 50 mcg , con tiotropio 18 mcg en régen abierto y con la combinación a dosis fija de salmeterol/fluticasona (FDC SFC) 50 mcg/500 mcg dos veces al día.
Estos resultados son los preros de un análisis agrupado de 4.891 pacientes con EPOC del programa de ensayos clínicos IGNITE (estudios SHINE, ILLUMINATE y SPARK) demostraron. Actualmente el medicamento en investigación QVA149 está en evaluación en un programa de ensayos clínicos que incluye unos 10.000 pacientes.
El QVA149 ha recibido recientemente, en julio 2013, la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como tratamiento broncodilatador de manteniento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.
El programa de ensayos clínicos IGNITE
En el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE se está investigando QVA149 para el tratamiento de pacientes con EPOC, una combinación de dosis fija inhalada una vez al día, de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio. IGNITE es uno de los programas de ensayos clínicos internacionales más extensos realizados en EPOC que incluye un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes en 52 países820. Los preros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) finalizaron en 2012. Los estudios fueron diseñados para investigar eficacia, seguridad y tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida en pacientes tratados con QVA149.
Los resultados de los ensayos de fase III IGNITE818 demostraron mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación con QVA149 respecto a algunas de las opciones de tratamiento más utilizadas. Los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la broncodilatación comparado con tiotropio 18 mcg en régen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg, maleato indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg y placebo procionando un inicio de acción rápido, a los cinco minutos y una broncodilatación sostenida durante un periodo de 24 horas que se mantuvo hasta 26 semanas. En el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE, QVA149 también demostró mejoras sintomáticas respecto a placebo en pacientes con EPOC. Estas mejoras sintomáticas incluyeron la dificultad para respirar, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.
En los estudios clínicos, QVA149 demostró un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcgen régen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de acontecientos adversos y adversos graves.
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